服务提供

进一步加强医院的医疗、教学、科研的协同发展,有效组织实施药物临床试验,确保临床试验全过程规范。

 

医疗机构开展临床试验,不仅有利于国家的新药开发,也有利于提高医院的科研能力及综合实力,培养留住一批有科研能力的研究者团队,并整体提升员工待遇,真正做到以GCP机构平台促学科建设,以优质学科发展促医院稳步前行。

 

颐柏拥有具备资深行业背景的专家团队,能够提供专业的国家药物临床试验机构资格备案的咨询服务,及专业化的管理制度、技术规范、应急预案、临床技术SOP、仪器操作SOP等文件撰写、培训指导等工作。

 

相关服务包括:

 

1) 全体GCP备案人员、软硬件设施配备指导
2) GCP机构备案报备进程管理
3) 院方临床研究体系设计及合规指导
4) 临床研究GCP合规培训(药物及器械)
5) GCP管理系统支持服务(含合规咨询)

GCP机构备案业务
质量管理外包

根据相关的机构要求,协助搭建机构框架
根据组建机构应满足的成员要求,协助组建机构成员,保证成员数量及岗位专业匹配
根据GCP对伦理成员应满足的专业及技术要求,协助机构组建伦理成员保证满足GCP相应规范
根据医院要求组建专业科室,并对科室人员进行相关法律法规及岗位培训
根据GCP规范及监管机构、医院对于硬件的要求,协助推进硬件系统的搭建

招募服务

颐柏借助自身与申办方、CRO企业及泰格集团的庞大项目网络,可结合项目需求及中心优势,向院方重点推荐高质量的试验项目。

颐柏集团是以运营、管理、服务临床研究机构为特色的临床研究型医疗集团。我们主导或参与机构的运营管理,使其体系具备承接优质临床试验项目的能力;同时为机构输送合适、丰富的临床试验项目,使申办方的试验项目保质保量的按时推进,并大幅提升机构方在临床试验方面的能力、质量、效率、专业性。

搭建GCP临床试验机构
稽查

◆患者招募:服务于I-IV期临床试验中健康/非健康患者的招募。
◆患教会:为申办方/CRO或研究机构提供患者健康教育或知识讲课服务。
◆学术推广会:为申办方/CRO或研究机构提供学术推广或健康宣传等服务。
◆医疗APP推广服务:医疗移动APP业务拓展。
◆患者召回:在申办方/CRO或研究机构的需求下,

  帮助召回临床试验中失访患者的服务。

颐柏拥有丰富的知名专家库资源,可根据院方需求,模拟整个临床试验的流程以及对GCP相关人员的询问考察。
稽查人员精准找出项目中存在的问题,提前弥补实际稽查中可能面临的问题,帮助医院持续提升自身的试验质量与管理水平。

以独立第三方的视角,评估试验项目的操作、数据统计、供应商等全流程的质量及风险。以高效的临床稽查、全面的员工培训、完善的SOP管理,为客户的项目保驾护航。


颐柏QA团队由泰格经验丰富的稽查人员抽调组建,自2006年至2019年10月31,先后接受20多个国家,100多家公司,300+次稽查,均高质量通过。

机构运营管理服务

颐柏寻求与医疗机构、临床研究者及团队、申办方、CRO企业的多方共赢,将通过与GCP机构搭建包括投资、合资、管理合作、共建等多种形式的结构合理激发多方优势资源,并给与机构、团队充分的激励与动力参与试验,为机构运营管理提供专业的运营管理及财务团队,对接多方资源,并派驻质量控制团队为机构未来的发展画出清晰的质量边界并给予充分的指导支持。

为保证临床研究项目质量和效率,指导建立完善的、符合ICH-GCP的临床试验机构各管理环节的管理系统,保障新建体系能够良好运行,将为机构配置国内一流的电子信息化管理系统。
1) S-Trial临床试验管理平台
2) O-Trial临床试验项目过程精细化管理平台
在系统使用过程中,按照院方要求指派专人负责软件使用的培训和技术指导工作。并采取相应的管理、物理以及技术措施保护院方数据的安全性、私密性和完整性。

培训会议筹办

为全面推动研究机构GCP实施,帮助临床试验的申办者、研究者、伦理委员会等各方参与人员在临床试验中更好地遵循GCP,加强临床试验实施过程的规范性,提高临床试验数据质量。颐柏可根据客户需求专门定制专业、高标准的培训会议。可邀请临床研究专家、医院机构管理专家共同就临床研究中GCP相关知识、试验数据质量核查等问题做相应培训。完成后,考试合格者,将授予“GCP 培训证书”。


同时颐柏也可根据行业或部分医院的需要组织学科带头人就某专业的临床试验课题进行专题讲座,提升参与人员的临床研究能力。